Aids , quale lezione dal fallimento dei vaccini USA

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Aids , quale lezione dal fallimento dei vaccini USA
«UN FLOP paragonabile al disastro del Chailenger per la Nasa». Così Robert Gallo, padre storico del virus dell'Aids, ha definito il recente fallimento della sperimentazione dei due vaccini americani antiHiv più avanti nel mondo, essendo già in fase III, quella su grandi gruppi di persone. I, due progetti ("Step", sui gay, e Phambili, sugli, eterosessuali), basati sullo stesso antigene virale, sono stati bloc cati in dicembre perché non solo non funziona no, ma favoriscono l'infezione: tra i volontari dello Step i casi di Aids erano addirittura doppi rispetto al gruppo di controllo trattato con placebo.

Una tale débàde, costata 35 milioni di euro, che il National Institute of Health americano in questi giorni sta decidendo se e come reimposta re l'intera strategia di ricerca del vaccino anti Aids. Non è escluso che i 497 milioni destinati per quest'anno al progetto cambino target. Professor Moroni, lei che studia il virus fin dalla sua comparsa e che si è anche occupato del progetto di ricerca italiano per un vaccino anti Hiv, come può spiegare spiega questo fallimento?

«Sapevamo dall'inizio di avere a che fare con un virus che si era selezionato apposta per eludere le nostre risposte immunitarie. La sfida del vaccino, nota da quando si è iniziato a correre, è che pur in presenza d'una risposta immune, il virus sopravvive e prima o poi sopraffa il sistema immunitario portando, in assenza di cure, a morte. Trovare un vaccino che faccia di più del nostro sistema immunitario è quindi una sfida ad alto rischio: non mi sorprendono queste difficoltà».

Qualcuno ha detto che la sperimentazione animale è stata fatta su un gruppo di scimmie troppo piccolo: vanno riviste le modalità della sperimentazione preclinica? «È un'ipotesi, da verificare alla luce degli esperimenti: ogni esperimento pone problemi che vanno affrontati nel succedersi delle sperimentazioni. Peraltro la fase preclinica non può essere fatta che su piccoli gruppi di animali anche per motivi di costi: si inizia con piccoli numeri che possono essere aumentati secondo i risultati. Il problema è che un modello animale perfetto non c'è: il virus è umano, il vero banco di prova è sempre l'uomo...».

Lo "Step" era costituito di gay. Il risultato negativo non potrebbe essere stato condizionato dalle particolari condizioni del loro sistema immunitario? «Gli omosessuali non sono esposti alle infezioni più degli eterosessuali. Però è vero che chi ha un'attività sessuale promiscua ha il sistema immunitario più attivato da eventuali infezioni sessuali. D'altra parte, il virus dev'essere efficace proprio sulla popolazione a rischio».

Potrebbe essere bloccata anche la sperimentazione del vaccino terapeutico italiano, ad oggi pronto per la fase II? «Quanto è successo è certo un duro colpo per la possibilità di proseguire gli studi. In una comunità scientifica allargata come l'attuale si deve prendere atto dei risultati scientifici di qualunque parte del mondo. Sono convinto che tecnici e scienziati del nostro Istituto Superiore di Sanità prenderanno in seria considerazione questi risultati, trasudane le conseguenze più idonee». Il National Institute of Health sta decidendo se e come rivedere l'intera strategia di ricerca del vaccino anti Hiv: lei da dove comincerebbe?

«Il Nih è di fronte a una scelta molto importante: se allocare ancora gli ingenti finanziamenti necessari a continuare su questa strada. Penso che sia doveroso, altrimenti sarà molto difficile frenare l'epidemia nei Paesi dove la cultura sanitaria è ancora molto scarsa. In Occidente basterebbe il buon senso e a costo zero, ma nel Terzo Mondo il vaccino è l'unica strada». Non è forse il momento di mettere anche un freno, nello sviluppo dei nuovi farmaci, a certa fretta di molte case farmaceutiche, che talvolta diviene approssimazione?

«Dipende molto dal tipo di patologia: malattie gravi come è stato l'Aids, come sono tuttora l'Alzheimer e i tumori' impongono d'accelerare la disponibilità dei formaci. • Quando abbiamo iniziato a usare l'Azt l'abbiamo fatto sulla scorta di un solo lavoro scientifico che ne documentava l'efficacia e cosi è stato per i farmaci venuti dopo, gli inibitori della proteasi. Così avviene per molti antitumorali. Le autorità regolatorie sono già abbastanza severe e comunque il vero banco di prova di ogni farmaco è sempre la fase 4, quella post registrativa: alcuni eventi gravi si possono verificare solo nei grandi numeri successivi alla commercializzazione». •

Vicepresidente Commissione Nazionale AIDS DIRIGE il Dipartimento (di Scienze Cliniche dell'Università di Milano e quello di Malattie infettive al "Luigi Sacco". Membro del Consiglio Superiore di Sanità e dell'Unità di Crisi del ministero della Salute e della Regione lombarda, presiede all'Anlaids lombarda. Ha contribuito alla ricerca italiana per un vaccino anti Hiv.